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首个中国与全球患者同步使用肿瘤新药落地博鳌

来源:福建电视台 编辑:我说新福建 2020-07-29 17:51 浏览次数:
再鼎医药(ZLAB.US)旗下的肿瘤新药瑞普替尼在海南博鳌超级医院开出第一张处方。
 
7月28日下午,在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内的博鳌超级医院,46岁的胃肠道间质瘤患者王健(化名)服下了三粒共计150mg的抗肿瘤新药瑞普替尼。该药是全球首款用于四线胃肠道间质瘤治疗的创新药物,今年5月获得通过美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。目前,该药在中国的新药上市申请刚刚获得受理,尚未正式获批。
瑞普替尼在博鳌超级医院开出了首张处方
 
胃肠道间质瘤(GIST)的发病率仅次于胃癌和结直肠癌,中国每年约有30000名新诊断患者,目前预付超过10万名正在进行治疗的患者。此次特批先行的瑞普替尼是全球首款用于四线胃肠道间质瘤治疗的创新药物,改变了三线治疗进展后患者无药可用的困境。
 
瑞普替尼今年5月全球首次获批后,仅2个月就进入海南乐城先行区,像王健这样的胃肠道间质瘤患者几乎同时与国外患者接受该药治疗,主要得益于博鳌乐城国际医疗旅游先行区的特殊医疗政策。
 
2013年2月,国务院正式批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,并颁布九条支持政策,放宽国外前沿药械特许准入。目前通过乐城医疗先行区的进口特许药械品种已经突破100例。
 
2019年9月,国家发改委、国家卫健委、国家中医药局、国家药监局等四部门印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》,将支持政策全面升级,允许患者将自用量进口药带出先行区使用。
 
今年3月,《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》发布,允许患者经过治疗等前置程序后,将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用。这一新政策出台后,有效解决了患者每次使用临床急需进口药品必须住院的问题,大幅降低用药费用,更加方便境内外患者诊疗。
 
博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚介绍,瑞普替尼在乐城医疗先行区实现了“三个第一”:首先是实现了中国与全球患者同步使用,其次是首个特批带离博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用的临床急需用药,第三是启动了首个落地的离岛患者管理项目。
 
据王健的主治医生赵曦介绍,这名患者2009年即被确诊,之前接受了所有的治疗均没有阻止病情的进展,在博鳌超级医院用到四线药物瑞普替尼为其提供了新的希望。目前瑞普替尼治疗一个疗程是28天,患者在离开超级医院后将回到海南肿瘤医院继续观察。至于何时离开超级医院以及将来可以带离多少剂量的瑞普替尼,还需要医生团队通过评价患者的病情以及身体情况来判断。
 
瑞普替尼外观,该药尚未在国内正式获批
 
澎湃新闻了解到,瑞普替尼由美国生物制药公司Deciphera公司研发,2019年6月11日,再鼎医药与Deciphera宣布达成独家授权协议,再鼎医药拥有瑞普替尼在中国的开发和商业化权利。
 
根据协议条款,Deciphera将获得2000万美元的现金预付款,并有资格获得最高达1.85亿美元的潜在开发和商业里程碑付款。此外,再鼎医药将根据瑞普替尼在中国的年度净销售额向Deciphera支付特许权使用费。
 
据公开资料,再鼎医药成立于2014年,2017年9月在美国纳斯达克上市,总部在上海,是一家立足中国、全球运营的创新型生物制药公司,致力于为中国及全球的患者提供癌症、自体免疫及感染性疾病领域的创新药物。与多个全球领先的生物制药公司建立了合作伙伴关系,打造起广泛的后期创新候选药物产品线。
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